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博华 奥硝唑阴道栓 0.5g*3枚

规格型号:
0.5g*3枚
批准文号:
国药准字H20060904
生产企业:
华东医药(西安)博华制药有限公司

博华 奥硝唑阴道栓 0.5g*3枚说明书

【药品名称】

通用名称: 奥硝唑阴道栓
商品名称: 博华 奥硝唑阴道栓 0.5g*3枚
拼音全码:AoXiaoZuoYinDaoShuan(XiaoRan)

【主要成分】

奥硝唑。

【性状】

本品为白色至微黄绿色栓。

【适应症/主治功能】

滴虫性阴道炎和细菌性阴道病。

【注意事项】

1.治疗期间避免房事。 2.月经期间不宜用药。 3.若储存不当,本品软化或融化,可放入冰箱或冷水中待其冷却成形后使用,不影响疗效。 4.请将本品放在儿童不易触及处。

【药物相互作用】

1.禁用于对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者; 2.禁用于脑和脊髓发生病变的患者及癫痫患者。 3.禁用于器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

【儿童用药】

尚缺乏儿童使用本品的经验。

【老年患者用药】

同成年人用药。

【孕妇及哺乳期用药】

妊娠早期(妊娠前三个月)和哺乳期妇女慎用。

【规格型号】

0.5g*3枚

【用法用量】

每晚睡前,阴道给药。将外阴洗净,用戴指套的手指将栓剂置于阴道深处。每晚1次,1次1枚,连续5~7天。

【不良反应】

偶见外阴灼痛、外阴肿胀、外阴皮肤瘙痒、外阴皮肤丘疹、外阴皮肤发红,偶见白带增多,白细胞下降。尽管本品全身吸收的量较低,但仍有少量吸收。因此需注意本品全身吸收的不良反应。奥硝唑全身用药的不良反应包括: 1.消化系统:包括恶心、轻度胃部不适、胃痛、口腔异味、转氨酶和胆红素升高等。 2.神经系统:包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和精神错乱等。 3.过敏反应:如皮疹、瘙痒等。 4.局部反应:包括刺痛、疼痛等。 5.其它:白细胞减少、皮肤出血点、紫癜、腰部胀痛等。

【禁忌】

1.禁用于对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者; 2.禁用于脑和脊髓发生病变的患者及癫痫患者。 3.禁用于器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

【药物过量】

请严格按照医生处方剂量用药。过量使用本品可加重不良反应,如发生严重不良反应时应立即停止使用本品,并及时治疗。

【药理毒理】

药理作用本品为第三代硝基咪唑类衍生物,其发挥抗微生物作用的机理可能是:通过其分子中的硝基,在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成,与细胞成分相互作用,从而导致微生物死亡。毒理研究重复给药毒性:大鼠连续2年给予本品剂量为400mg/kg/日,未见对动物寿命的影响,也未引起严重的功能或形态学的改变。犬连续1年给药,剂量达250mg/kg/日时,出现中枢神经系统症状,这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。遗传毒性:与其它硝基咪唑类药物类似,本品对多种菌株具有致突变作用,但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明,本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。生殖毒性:在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中,对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400mg/kg/日,家兔剂量达100mg/kg/日时,未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是与其它5-硝基咪唑化合物不同的是,本品不抑制精子的生成。但是,目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间使用本品。致癌性:大鼠连续2年给药剂量达400mg/kg/日时,未见本品有致癌性。

【药代动力学】

奥硝唑容易经胃肠道吸收,1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约为30μg/ml的最大血浆浓度,24小时后降到9μg/ml,48小时降到2.5μg/ml。奥硝唑也经阴道吸收,据报道,局部使用500mg奥硝唑阴道栓剂后12小时,最大血浆浓度约为5μg/ml。奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时,血浆蛋白的结合率小于15%,广泛分布于组织和体液中,包括脑脊液。奥硝唑在肝中代谢,在尿中主要以轭合物和代谢物排泄,小量在粪便中排泄。已报道单剂量口服奥硝唑后5天中消除量为85%,尿中63%,粪便中22%。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1%。

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