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互联网药品信息服务资格证书:

粤—经营性—2020—0437

药品经营许可证编号:

粤BA7510163

营业执照:

91440200668211190E

医疗器械经营许可证:

粤韶药监械经营许20220105号

第二类医疗器械经营备案凭证:

粤韶食药监械经营备20150035号

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JY14402040013102

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海力妥/海默尼 骨化三醇软胶囊 0.25μg*10粒

规格型号:
0.25μg*10粒
批准文号:
国药准字HC20171016/国药准字HC20191002
生产企业:
重庆海默尼制药有限公司

海力妥/海默尼 骨化三醇软胶囊 0.25μg*10粒说明书

【药品名称】

通用名称: 骨化三醇软胶囊
商品名称: 海力妥/海默尼 骨化三醇软胶囊 0.25μg*10粒
拼音全码:HaiLiTuo/HaiMoNi GuHuaSanChunRuanJiaoNang 0.25μg*10Li

【主要成分】

本品主要成份为骨化三醇,其化学名称为:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β,25-三醇 分子式:C27H44O3 分子量:416.6

【性状】

本品为软胶囊,内容物为无色至淡黄色油状液。

【适应症/主治功能】

1.绝经后骨质疏松; 2.慢性肾功能衰竭,尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症; 3.术后甲状旁腺功能低下; 4.特发性甲状旁腺功能低下; 5.假性甲状旁腺功能低下; 6.维生素D依赖性佝偻病; 7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

【注意事项】

1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良患者的研究表明,高达40%使用骨化三醇治疗的患者中发现高血钙。饮食改变(例如增加奶制品的摄入)引起钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知患者及其家属,必须严格遵守处方饮食,并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值(9~11mg/100ml,或2250~2750µmol/l)高出1mg/100ml,或血肌酐升高到大于120µmol/l,应立即停止服用本品直至血钙正常(详见“[用法用量]”)。 肾功能正常的患者,慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。 卧床患者,如术后卧床患者发生高血钙机会更大些。 2.骨化三醇能增加血无机磷水平,这对低磷血症的患者是有益的,但对肾功能衰竭的患者来说则要防止不正常的钙沉淀所造成的危险。在这种情况下,要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量,将血磷保持在正常水平(2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l)。 血钙乘以磷酸(Ca×P)的乘积不可超过70mg2/dl2。 患维生素D抵抗性佝偻病患者(家族性低磷血症),以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑到本品可能促进肠道对磷的吸收,这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行血钙、磷、镁、碱性磷酸酶以及24小时内尿中钙、磷定量等实验室检查。本品治疗的稳定期,每周至少测定血钙两次(详见“[用法用量]”)。 3.由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物,故不需其他维生素D制剂与其合用,从而避免高维生素D血症。 如果患者由服用维生素D2改服骨化三醇时,则可能需要数月时间才能使血中维生素D2恢复至基础水平(详见“[药物过量]”)。 4.肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水,故应保持适当的水摄入量。 5.对驾驶车辆和操作机器的影响 基于所报道的不良反应的药效学特性,推测本品对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。 6.未使用/过期药品处置 尽量避免药品在环境中的释放。药品不应经废水处置,应避免经家用垃圾方式处置。如果当地有条件,可使用有效的收集系统处置。

【药物相互作用】

本品禁用于与高血钙有关的疾病,亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的患者; 禁用于有维生素D中毒迹象的患者。

【规格型号】

0.25μg*10粒

【用法用量】

应根据每个患者血钙水平谨慎制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时,应尽可能使用最小剂量,并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。 确定了本品的最佳剂量后,应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。采集血钙标本时,不能使用止血带。若血钙超过正常范围(9~11mg/100ml或2250~2750µmol/l)1mg/100ml(250µmol/l),或血肌酐大于120µmol/l,则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。 在血钙增高期间,必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服用本品,但日剂量应低于前剂量0.25µg。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。 本品最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量(成人:每日约800mg),治疗开始时,补钙是必要的。 因为胃肠道对钙吸收的改善,有些患者可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的患者,可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。 每日钙总摄入量(如从食物和药物)平均大约为800mg,不应超过1000mg。 口服,具体方法如下: 1.绝经后骨质疏松:推荐剂量为每次0.25µg,每日二次;或每次0.5µg,每日一次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度,以后每六个月监测一次。 2.肾性骨营养不良(包括透析患者):起始阶段的每日剂量为0.25µg。血钙正常或略有降低的患者隔日0.25µg即可。如2~4周内生化指标及病情未见明显改善,则每隔2~4周将本品的每日用量增加0.25µg,在此期间至少每周测定血钙两次。大多数患者最佳用量为每日0.5至1.0µg之间。 3.甲状旁腺功能低下和佝偻病:推荐起始剂量为每日0.25µg,晨服。如生化指标和病情未见明显改善,则每隔2~4周增加剂量。在此期间,每周至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能低下者,偶见吸收不佳现象,因此这种患者需要较大剂量。如果医生决定对患有甲状旁腺功能低下的孕妇用本品治疗时,在妊娠后期应加大剂量,在产后及哺乳期应减小剂量。

【不良反应】

详见说明书。

【禁忌】

本品禁用于与高血钙有关的疾病,亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的患者; 禁用于有维生素D中毒迹象的患者。

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