赛乐特 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 12.5mg*10片

赛乐特 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 12.5mg*10片

12.5mg*10片

36 个月

本品活性成份为盐酸帕罗西汀，化学名称为（-）-（3S,4R）-4-(4-氟苯基)-3-[[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基]-哌啶盐酸盐半水化合物。 化学结构式： 盐酸帕罗西汀的分子式由C19H20FNO3·HCl和等价于结晶态的1/2H2O组成。帕罗西汀游离基和其盐酸盐的分子量分别为329.3g/mol和365.5g/mol， 分子式：C19H20FNO3·HCl·1/2H2O 分子量：374.84（游离基为329.3）

用于治疗成人抑郁症。 在两项对符合美国精神障碍诊断统计手册(第四版)标准的抑郁症门诊患者进行的12周对照临床试验中，确立了盐酸帕罗西汀肠溶缓释片治疗抑郁症发作的有效性。尚未充分研究帕罗西汀对住院抑郁患者的抗抑郁作用。 尚未在对照临床试验中对帕罗西汀肠溶缓释片超过12周的疗效安全性进行系统的评价；可是，在对照临床试验中证实了帕罗西汀速释片对抑郁症患者的长达1年维持治疗的有效性(参见【临床试验】)。医生如果选择帕罗西汀肠溶缓释片进行长期治疗，应该定期对药物用于个体患者的长期有效性进行再评估。

常用初始剂量：盐酸帕罗西汀肠溶缓释片一般在早晨一次给药，餐前餐后均可。推荐的初始剂量为25mg/天。临床试验中，患者接受的剂量范围为25mg/天～62.5mg/天，结果显示帕罗西汀肠溶缓释片治疗抑郁症的有效性。与所有对抑郁症有效的药物一样，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的完全起效有一个时间延迟。一些25mg/天剂量无效的患者可能通过剂量增加而取得疗效，以日剂量12.5mg的幅度增量，每次增加剂量的间隔时间至少1周。最高给药剂量为62.5mg/天。
应告诫患者帕罗西汀肠溶缓释片须整片吞下，不能咀嚼或压碎。
维持治疗：目前有关盐酸帕罗西汀肠溶缓释片治疗的患者需要维持给药多长时间还没有确定的依据。一般认为，抑郁症的急性发作需要几个月甚至更长时间的药物维持治疗。目前尚不能确定本品用于维持治疗的剂量是否应与急性期治疗剂量相同。
盐酸帕罗西汀速释片有效性的系统性评价已经表明平均剂量30mg/天连续治疗1年以上能维持有效性，根据相对生物利用度测算，该剂量相当于盐酸帕罗西汀肠溶缓释片37.5mg/天(参见【药代动力学】)。
特殊人群：
妊娠晚期(后三个月)的孕妇：妊娠晚期(后三个月)暴露于帕罗西汀肠溶缓释片和其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂的新生儿出现了一些合并症，这些合并症使患儿需要延长住院时间、给予呼吸支持和进行管饲(参见警告)。当用帕罗西汀治疗妊娠晚期(后三个月)的孕妇时，医生应该仔细地考虑治疗的潜在风险和受益，医生可能会考虑在妊娠的后三个月逐渐减少帕罗西汀的剂量。
老年或衰弱患者以及严重肝肾功能受损患者：对于老年患者、衰弱患者和/或严重肝肾功能受损患者，初始推荐剂量为12.5mg/天。如果有增加剂量的指征，可以增加剂量。最高剂量不得超过50mg/天。
与单胺氧化酶抑制剂的互换应用：至少停用单胺氧化酶抑制剂14天以上，才能开始帕罗西汀肠溶缓释片的治疗。同样，至少停用盐酸帕罗西汀肠溶缓释片14天以上，方可开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。
停用帕罗西汀肠溶缓释片：已经总结了停止盐酸帕罗西汀速释片或盐酸帕罗西汀肠溶缓释片治疗的一些相关症状(参见【注意事项】)。不管有无盐酸帕罗西汀肠溶缓释片治疗的指征，都应该在停止治疗后监测患者这些症状的变化。应该尽可能地逐渐减低药物的剂量而不是突然停药。如果在减量过程中发生难以耐受的症状，可以考虑恢复先前的用药剂量，随后再进行更缓慢的减量过程。

BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC.

详见说明书。