捷诺维 磷酸西格列汀片 100mg*7片*2板

捷诺维 磷酸西格列汀片 100mg*7片*2板

100mg*7片*2板

24 个月

磷酸西格列汀。 化学名称：7-[（3R）-3-氨基-1-氧-4-（2，4，5-三氟苯基）丁基]-5，6，7，8-四氢-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸盐（1：1）一水合物。 分子式：C16H15F6N5O•H3PO4•H2O 分子量：523.32

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺酰脲类药物单药治疗或经一种磺酰脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

本品单药或与二甲双胍联合治疗、或与磺脲类药物联合治疗（加用或不加用二甲双胍）或与胰岛素联合治疗（加用或不加用二甲双胍）的推荐剂量为100mg，每日一次。本品可与或不与食物同服。
当本品与一种磺脲类药物或胰岛素联合用药时，需考虑降低剂量磺脲类药物或胰岛素的剂量，以降低磺脲类药物或胰岛素导致的低血糖风险。（见注意事项，与一种磺脲类药物或胰岛素联合用药时的低血糖）。
肾损害的患者
在开始本品治疗前应评估肾功能，并在开始治疗后应进行定期评估。
轻度肾损害患者(肾小球滤过率[eGFR]≥60mL/min/1.73m²且<90mL/min/1.73m²)服用本品时，不需要调整剂量。
中度肾损害的患者(eGFR≥45mL/min/1.73m²且<60mL/min/1.73m²)服用本品时，不需要调整剂量。
中度肾损害的患者(eGFR≥30mL/min/1.73m²且<45mL/min/1.73m²)服用本品时，剂量调整为50mg，每日一次。
重度肾损害的患者(eGFR≥15mL/min/1.73m²且<30mL/min/1.73m²)或终末期肾病[ESRD]患者（eGFR<15mL/min/1.73m²），包括需要血液透析或腹膜透析的患者，服用本品时，剂量调整为25mg，每日一次。服用本品不需要考虑透析的时间。

杭州默沙东制药有限公司

概述
本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。
胰腺炎：有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎（参见不良反应）。患者应被告知急性胰腺炎的特征性症状：持续性的，重度腹痛。有报道提示停用西格列汀后胰腺炎症状消失。如果怀疑出现胰腺炎，则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。
心力衰竭：在其他两种DPP-4抑制剂的心血管安全性研究中发现DPP-4抑制剂治疗与心力衰竭之间的联系。这些研究评估了具有2型糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病的患者。
在具有心力衰竭高风险的患者中，应在起始治疗前评估风险和获益，如既往有心力衰竭病史和肾功能损伤病史，治疗期间需观察患者的症状和体征。应告知患者心力衰竭的典型症状，在出现相应症状时立即向医生报告。如果发生心力衰竭，应根据当前的治疗标准进行评价处理，考虑停用。
西格列汀心血管临床结果评估试验(TECOS) 为一项在14671例HbA1c ≥6.5 至 8.0% 且已患CV疾病的意向性治疗人群患者中开展的随机研究。在3年的中位随访后，相比于仅接受常规治疗而未接受西格列汀用药的2型糖尿病患者，在常规治疗的基础上补充西格列汀用药，未增加主要心血管不良事件的风险或因心力衰竭住院的风险。
肾损害患者用药：本品可通过肾脏排泄。为了使肾损害患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似，在eGFR< 45 mL/min/1.73 m2的患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中，建议减少本品的剂量（参见用法用量，肾损害患者）。
与磺脲类药物或胰岛素联合治疗时的低血糖：在本品单药治疗以及与一种已知不会导致低血糖的治疗药物（如：二甲双胍）联合用药的临床试验中，本品治疗组报告的低血糖发生率与安慰剂组相似。与其它降糖药一样，当本品与胰岛素或一种磺脲类药物联合用药时，可观察到出现低血糖（参见不良反应）。 因此，为了降低磺脲类药物或胰岛素导致的低血糖风险，可考虑采用较低剂量磺脲类药物或胰岛素（参见用法用量）。
超敏反应：本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用本品治疗的开始3个月内，有些报告发生在首次服用之后。如怀疑发生超敏反应，停止使用本品，评估是否有其他潜在的原因，采用其他方案治疗糖尿病（参见禁忌和不良反应“上市后经验”部分）。
大疱性类天疱疮: 据报告，随着DPP-4抑制剂的使用，上市后阶段已出现需要住院治疗的大疱性类天疱疮病例。在此类报告病例中，患者通常在局部外用或进行全身性免疫抑制治疗并停止DPP-4抑制剂用药后病情缓解。须告知患者在接受本品治疗的同时报告是否出现水疱或破溃。如果怀疑为大疱性类天疱疮，则应停止本品用药，并考虑转诊至皮肤科医生，以便进行诊断并适当治疗。
重度和失能性关节痛：已经有患者服用DPP-4抑制剂发生重度和失能性关节痛的上市后报告。药物起始治疗后至出现症状的时间间隔从一天到几年不等。病人在停药后症状得到缓解。部分患者在再次服用同一药物或其它DPP-4抑制剂治疗时症状复发。如果适当应考虑DPP-4抑制剂为引起重度关节疼痛的原因并停药。
大血管结局：目前尚无临床研究提供使用本品可降低大血管病变风险的确凿证据。