森文 碳酸司维拉姆片 0.8g*30片

森文 碳酸司维拉姆片 0.8g*30片

0.8g*30片

24 个月

本品主要成份：碳酸司维拉姆 化学名称：聚（丙烯胺-共-N,N’-二烯丙基-1,3-二氨基-2-羟基丙烷）碳酸盐 a，b=伯胺基团数（a+b=9） c=交联基团数（c=1） m=很大的数目，以表示延伸的聚合物网状结构 分子式： 碳酸司维拉姆是一个高度交联的聚合物，分子式表示如下： (C3H7N•nH2CO3)810z(C9H18N2O•nH2CO3)95z(其中z是一个很大的数字) 分子量： 碳酸司维拉姆是一种大小不等的高度交联聚合物，每个微粒都可视作一个分子。因此，分子量等于颗粒本身的重量。由于微粒密度与粒径大小无关，微粒重量与粒径成比例。因此，交联聚合物的分子量分布是粒径分布的函数。

用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。 用于控制血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。

剂量
起始剂量：
本品的推荐起始剂量为每次0.8g或1.6g，每日三次，随餐服药。具体剂量根据临床需要和患者血清磷水平确定（表1）。
表1：透析患者中的起始剂量
血清磷水平：>1.78mmol/l且<2.42mmol/l（>5.5且<7.5mg/dL）；0.8g片剂：1片，每日三次，随餐服药。
血清磷水平：>2.42mmol/l（>7.5mg/dL）；0.8g片剂：2片，每日三次，随餐服药。
剂量调整：
必须监测血清磷水平，并根据血清磷水平达标情况决定是否需要调整剂量。剂量调整的间隔为2-4周，每次剂量调整的幅度为0.8g（每餐剂量增加一片），直至达到可接受的血清磷水平。此后则定期进行监测。
用药方法
药片应完整吞服，并且在服用前不应压碎、咀嚼或者打成碎片。

南京恒生制药有限公司

在患有以下疾病的患者中尚未确定本品的安全性和有效性：
吞咽困难
吞咽障碍
重度胃肠功能紊乱，包括未经治疗的或严重的胃轻瘫、胃内容物滞留，或者肠道运动异常或不规律
活动性炎症性肠病
胃肠道大手术
因此，在上述患者中应慎用本品。
肠梗阻和肠阻塞/不完全肠阻塞
使用盐酸司维拉姆治疗的过程中，在罕见的病例中观察到肠梗阻和肠闭塞/不完全肠闭塞。盐酸司维拉姆与碳酸司维拉姆的活性成份相同。初期的症状可能是便秘。使用本品进行治疗时，便秘患者应密切监测。在发生重度便秘或其他胃肠道症状的患者中，应重新评估是否采用本品进行治疗。
脂溶性维生素
根据饮食摄入和患者所患疾病的严重性，慢性肾脏病（CKD）患者体内的维生素A、D、E和K水平可能较低。不能排除本品可能结合摄入食物中含有的脂溶性维生素。在不摄入补充维生素但服用本品的患者中，应定期监测血清维生素A、D、E和K的水平。推荐在必要时服用维生素补充剂。在进行腹膜透析的患者中，建议监测脂溶性维生素和叶酸，因为在一项临床试验的腹膜透析患者中，未测定维生素A、D、E和K的水平。
叶酸缺乏
目前的数据尚不充分，不能排除本品长期治疗期间有发生叶酸缺乏的可能性。
低钙血症/高钙血症
慢性肾脏病（CKD）患者可能会发生低钙血症或高钙血症。本品不含任何钙成份。因此，应定期监测血清钙水平，必要时补充钙元素。
代谢性酸中毒
慢性肾脏病患者有可能发生代谢性酸中毒。因此应对血清碳酸氢盐和氯水平进行监测。
腹膜炎
进行透析的患者有发生透析相关的感染风险。腹膜炎是进行腹膜透析患者的一种已知并发症，在一项以盐酸司维拉姆进行的临床试验中，与对照组比较，司维拉姆组中报告的腹膜炎病例数大大增加。进行腹膜透析的患者应进行严密监测，以确保无菌技术的正确应用，对腹膜炎相关的任何体征和症状应进行快速确认和管理。
吞咽困难和窒息
曾有服用碳酸司维拉姆片出现吞咽困难或食道药片滞留的罕见报道，个别患者需要住院或干预治疗。大多数这些患者都伴有吞咽困难或食道异常的症状。对于吞咽困难的患者，服用碳酸司维拉姆时应慎重。
抗心律失常和抗癫痫药品
向同时服用抗心律失常药物和抗癫痫药物的患者开具本品处方时，应特别谨慎（见【药物相互作用】）。
甲状腺机能减退
对于同时服用碳酸司维拉姆和左旋甲状腺素的甲状腺功能减退患者，应密切监测甲状腺刺激激素（TSH）的水平和甲状腺功能减退的征象。（见【药物相互作用】）。
长期慢性治疗
在一项为期一年的临床试验中，没有发现本品蓄积的任何证据。然而，并不能完全排除长期慢性治疗（>1年）过程中发生本品吸收和蓄积的可能性（见【药代动力学】）。
甲状旁腺功能亢进
本品不适用于控制甲状旁腺功能亢进。在继发性甲状旁腺功能亢进的患者中，本品应在多种治疗途径应用的前提下使用，包括钙补充剂，1,25-二羟基维生素D3，或者其类似物的一种，以降低全段甲状旁腺激素（iPTH）的水平。
炎症性胃肠疾病
已报告了与司维拉姆结晶相关的胃肠道严重炎性疾病的病例（包括严重并发症，如出血、穿孔、溃疡、坏死和结肠炎）。但是，尚未证实司维拉姆晶体导致此类疾病的因果关系。应在出现重度胃肠道症状的患者中重新评估碳酸司维拉姆。