赛可平 H吗替麦考酚酯分散片 0.25g*40片

赛可平 H吗替麦考酚酯分散片 0.25g*40片

0.25g*40片

24 个月

本品主要成分为吗替麦考酚酯。 化学名称：2-吗啉代乙基(E)-6-(1，3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯盐。 分子式：C23H31NO7 分子量：433.48

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

肾脏移植:
成人：对肾移植患者，推荐口服剂量为1克，一天两次（日剂量为2克）。虽然在临床试验中用过每次1.5克，一天两次（日剂量为3克），且是安全和有效的，但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2克吗替麦考酚酯的患者在总的安全性上比接受3克的患者要好。
肝脏移植：成人肝脏移植患者推荐口服剂量为每次0.5-1克，一天两次（每日剂量1-2克）。
在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗。食物对MPA AUC无影响，但使 MPACmax下降40%。因此推荐吗替麦考酚酯空腹服用。但是对稳定的肾脏移植患者，如果需要吗替麦考 酚酯可以和食物同服。肝功能异常的患者：伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂置调整。但是，其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚（见【药理毒理】和【药代动力学】）。
对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。
老年人：合适的推荐剂量肾脏移植患者为1克，一天两次，肝脏移植患者为0.5-1克，一天两次（见【老年用药】）。
剂量调整
对于有严重慢性肾功能损害（肾小球滤过率<25ml/min/1.73m2）的肾移植患者，在度过了术后早期后，应避免使用大于每次1克，一天两次的剂量。而且这些患者需要严密观察。肾移植后移植物功能延迟恢复的患者，无需调整剂量(见【药理毒理】、【药代动力学】和【注意事项】)。
严重慢性肾功能不全的患者同时接受心脏或肝脏移植的资料暂缺。如果潜在的益处大于潜在的危害，严重慢性肾功能不全的患者同时接受心脏或肝脏移植后可以使用吗替麦考酚酯。
如果出现中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数<1.3×10μI),吗替麦考酚酯应暂停或减量，进行相应的诊断性检查和适当的治疗（见【注意事项】和【不良反应】）。

杭州中美华东制药有限公司

淋巴瘤及其他肿瘤：
接受免疫抑制剂治疗的患者。包括联合用药，接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤（见【不良反应】）。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关，而与特定的免疫抑制剂无关。
由于患者发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜来减少暴露于阳光和紫外线下。
免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性，包括条件致病性感染，致死感染和败血症。这种感染包括潜伏病毒的再激活，如乙肝或丙肝病毒的再激活、或多瘤病毒引起的感染。已有使用免疫抑制剂治疗的肝炎病毒携带者因乙肝或丙肝病毒再激活引发肝炎的病例报道。
使用本品治疗的患者中，有发生与JC病毒相关的进行性多病灶脑病（PML）病例中报道。且部分病例为致死性病例，PML通常表现为轻偏瘫，冷淡，意识模糊，认知障碍和共济失调。报告的病例一般具有PML的危险因素，包括免疫抑制剂疗法和免疫功能缺损。对于免疫抑制患者，医生应考虑对报告有神经症状的患者采取PML鉴别诊断，还应请神经病学家给予专科意见。
在肾移植后使用本品治疗的患者中有BK病毒相关性肾病的报道。这种感染可能造成严重的后果，有时候可能导致肾移植失败。对病人进行监测有助于发现其罹患BK病毒相关性肾病的风险。有确诊BK病毒相关性肾病迹象的患者应考虑降低其免疫抑制剂的用量。
血液及免疫系统：
在每日接受3g本品治疗的肾移植受者、心脏移植受者、和肝移植受者中，分别有2.0%、2.8%、3.6%患者出现严重中性粒细胞减少症【中性粒细胞计数（ANC）<0.5×103/uL】。患者在接受本品治疗的第一个月内，应每周完成一次全血细胞计数检验；在治疗的第二个月和第三个月内，应每月完成两次检验；然后至一年时，应每月完成一次检验。应特别监测中性粒细胞减少症改的出现情况（见【注意事项；实验室检验】）。中性粒细胞减少症的出现可能与本品有关，也可能与合用药物、病毒感染或综合原因等有关。如果出现中性粒细胞减少症（ANC<1.3×103/uL），应中断本品给药，或降低剂量并密切观察。观察到预防肾移植、心脏移植、或肝移植排异反应患者最常出现中性粒细胞减少症的时间是移植后31-180天。
在接受本品联合其他免疫抑制剂治疗的患者中，有报道发生单纯红细胞再生障碍PRCA。本品导致PRCA的机理尚不清楚；其他免疫抑制剂作为联合应用药物在免疫抑制治疗中引起PRCA的相关作用也尚不清楚。在一些病例中，随着本品剂量的减小或中止。发现PRCA是可逆的。然而，对于移植受者，降低免疫抑制作用可能使移植物遭受排斥风险增大。
应告知接受本品治疗的患者，在出现任何感染症状，意外青肿，出血或其他骨髄抑制表征时立即汇报。
患者应被告知在吗替麦考酚酯治疗中进行疫苗接种可能效果欠佳。而且应当避免使用减毒活疫苗 (见【药物相互作用1】)。流感疫苗接种是有益的。流感疫苗接种时，处方者应当参考国家指南。
消化系统
本品同消化系统不良反应的发生率增高有关，包括罕见的胃肠道溃疡、出血、穿孔，所以本品应慎用于有活动性消化系统疾病的患者。
理论上讲，因为本品是次黄嘌呤单核苷酸脱氩酶（IMPDH)抑制剂，应避免用于罕见的次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶（HGPRT)遗传缺陷的患者，如莱-尼综合征和Kellcy-Seegmiller综合征。
相互作用
含有本品的联合免疫抑制方案转换时需谨慎，因为部分药物可以影响MPA肝肠循环。例如将环孢素转换为西罗莫司或贝拉西普，则可以避免干扰MPA的赶场循环；或者反之，则可能导致MPA暴露的变化。其他可以干扰MPA肝肠循环的药物，例如消胆胺、抗生素，由于其可能会降低本品的血浆水平和有效性。也应慎用（见【药物相互作用】）。
不推荐本品和硫唑嘌呤联合使用，因为两者都可能引起骨髄抑制，联合给药没有进行临床研究。
特殊人群用药
严重慢性肾功能损伤的肾移植受者应避免使用大于1gbid的剂量，且需严密观察。
出现移植物功能延迟的患者中并不需要进行剂量调整，但患者应被密切监测。没有严重肾功能衰竭的心脏或者肝脏移植受者数据。
与年轻人相比，老年患者发生不良事件的风险更高，例如某些感染（包括巨细胞病毒组织侵袭性疾病），和可能的胃肠道出血和肺水肿（见【不良反应】）。
本品禁用于孕妇和哺乳期妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
本品口服混悬剂含有阿司帕坦，可产生苯基丙氨酸（相当于每5mL 口服混悬液2.78 mg)。因此，苯丙酮尿症的患者应慎用本品口服混悬剂。
患者信息
为患者出示完整给药说明，同时告知患者淋巴增生性疾病和某些其他恶性肿瘤的风险可能增加。
告知患者，在接受本品治疗期间，需要患者反复接受实验室检验。
告知育龄妇女，当在怀孕期间使用本品时，可能在前3个月内增加流产风险，还增加出生缺陷风险，他们必须采取有效避孕措施。
与育龄女性患者商讨怀孕计划。
在开始接受本品前4周内，育龄妇女必须采取高效避孕措施（同时采取两种措施）。当本品停止治疗后6周内，还必须继续采取避孕措施（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
计划怀孕患者不应接受本品治疗，除非采用其他免疫抑制剂不能成功治疗。
实验室检验
在治疗第一个月，应每周完成一次全血细胞计数。在治疗的第二个月和第三个月内，应每月完成两次检验，然后至一年时每月完成一次检验。