瑞彤 盐酸吡格列酮片 30mg*30片

瑞彤 盐酸吡格列酮片 30mg*30片

30mg*30片

24 个月

本品主要成份为盐酸吡格列酮。其化学名称为：（±）5-{4-[2-（5-乙基2-吡啶基）乙氧基]苯甲基}-2，4-噻唑烷二酮盐酸盐。 分子式：C19H20N2O3S·HCl 分子量：392.89

2型糖尿病 本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。 1.1) 仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2) 使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3) 使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 4）使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2.使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 <有关适应症的注意事项> 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。应注意除糖尿病外，还有葡萄糖耐量异常、尿糖阳性等有糖尿病样症状的疾病（肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等）。

1 适用于所有患者的推荐用法
口服，一日1次。
无充血性心力衰竭的患者的起始推荐剂量为一日1次15mg或30mg。
充血性心力衰竭患者（NYHA分级为I级和II级）的起始推荐剂量为一日1次15mg。
根据糖化血红蛋白（HbA1c）检测血糖的变化，患者一日服用剂量可从1次15mg逐步增加至最大剂量1次45mg。
初始服用本品或剂量增加后，应密切观察患者所出现的与液体潴留相关的不良反应（例如，体重增加、水肿），以及充血性心力衰竭的体征和症状等。
初始服用本品前需要进行肝功能检查（血清中丙氨酸和天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸激酶以及总胆红素）。在服用本品期间，如果患者无肝脏疾病，则不推荐进行例行的定期肝功能检测。在服用本品之前，肝功能检测不正常的患者或者服用本品期间发现肝功能异常的患者，应当采取警告和注意事项中的相应措施。
2 与胰岛素分泌促进剂或胰岛素合并用药
如果本品和胰岛素分泌促进剂（例如磺酰脲类）合并用药时患者出现了低血糖症状，应当降低胰岛素分泌促进剂药物的剂量。
如果本品和胰岛素合并用药时，患者出现了低血糖症状，胰岛素的药物剂量应当降低10%~25%，并且应当根据患者的个体血糖反应情况对胰岛素用量作进一步的调整。
<有关用法用量的注意事项>
1．有报道女性患者发生水肿的几率较高，因而女性患者用药时，起始剂量为一日1次15mg，并应注意观察是否发生水肿。
2．从一日1次30mg增量至一日1次45mg后，有报道患者发生水肿的几率较高，因而在增量至45mg时，应注意观察是否发生水肿。
3．本品与胰岛素制剂合用时，有报道患者发生水肿的几率较高，因而从一日1次15mg开始服药为宜。剂量增加需谨慎，并仔细观察水肿情况以及心力衰竭的体征和症状。
4．通常老年患者生理机能减退，因而从一日1次15mg开始服药为宜。

江苏德源药业股份有限公司

1．慎重用药（对下述患者慎用）
（1）对下述患者或情况：
1）心脏疾病患者，如心肌梗塞、心绞痛、心肌病和高血压性心脏病等，可能引起心力衰竭[伴随循环血浆容量的增加有可能诱发心力衰竭]（参照【重要的注意事项】和【有临床意义的不良反应】）。
2）肝或肾功能障碍（参照【禁忌】项）。
3）脑垂体机能不全或肾上腺机能不全[有可能引起低血糖]。
4）营养不良状态，饥饿状态，不规律饮食，饮食摄取量不足或衰弱状态[有可能引起低血糖]。
5）激烈的肌肉运动[有可能引起低血糖]。
6）过度的饮酒[有可能引起低血糖]。
7）老年患者（参照【老年用药】项）。
（2）正在使用其它降糖药物的患者（参照【药物相互作用】和【有临床意义的不良反应】项）。
2.重要的注意事项
（1）因为循环血浆容量的增加短时期内有可能出现水肿、诱发或加重心力衰竭，对下列情况应注意观察（参照【禁忌】和【慎重用药】项）。
（i）本品不可用于心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。
（ii）服用本品后应密切观察。如出现水肿、体重突然增加、心力衰竭症状等，应采取停药、并给予髓袢利尿剂（呋塞米等）等适当措施。
（iii）应指导患者在服用本品期间注意有无水肿、体重突然增加或症状改变等出现。如出现以上异常症状，请立即停药并咨询医生。
（2）可能引起心电图异常和心胸比增大，应充分留意观察；定期检查心电图，发现异常时，采取减少剂量或暂时停药等慎重处理（参照【其它不良反应】项）。
（3）本品与其他降糖药合并用药时，有时会引起低血糖症状。与这些药合并使用时，对患者要充分说明低血糖症状及处理方法，提醒患者注意低血糖症状（参照【药物相互作用】项和【有临床意义的不良反应】项）。
（4）本品只适用于经饮食疗法和/或运动疗法等糖尿病基本疗法而达不到充分效果的患者。
（5）本品只限用于推断有胰岛素抵抗性的患者。胰岛素抵抗性的粗略判断标准为体重指数（BodyMassIndex：BMIkg/m2）大于或等于24；或空腹全血胰岛素分泌水平大于或等于5U/mL。
（6）服用本品期间应定期检查血糖、尿糖，确认其药效。如果服用3个月还未达到满意效果时，应及时改用其他药物。
（7）在用药期间，可出现下列情况：不再需要继续用药；需要减少剂量；或由于患者不节制或合并感染等情况下导致治疗效果减弱或没有治疗效果。因此，应注意饮食摄取量、体重变化、血糖、有无感染存在的情况。应注意做出经常性的判断是否需要继续用药，服用剂量及药物的选择等。
（8）由于血糖迅速下降可伴糖尿病视网膜病变加重。在使用本品时也有相关病例报道，故应密切观察糖尿病视网膜病变。
（9）本品一日剂量45mg与α-葡萄糖苷酶抑制剂合并用药的安全性尚未确立（临床用药经验很少）。
（10）本品与α-葡萄糖苷酶抑制剂和磺酰脲类药物合并用药的安全性尚未确立（临床试验中观察到不良反应的发生率有增加趋势）。
（11）本品一日剂量45mg与双胍类药物合并用药的安全性尚未确立（临床用药经验很少）。如患者出现视力下降，医生应考虑是黄斑水肿的可能性。
（12）不能完全排除服用吡格列酮患者的膀胱癌风险。治疗开始之前，应向患者或其家属充分解释膀胱癌风险。当发生任何血尿、尿急、排尿疼痛症状时，病人必须立即咨询医生。
（13）服用吡格列酮过程中应定期检查，如尿液检查。如观察到异常，应采取适当的措施。此外，停止服用吡格列酮后应继续观察。
3.使用时注意事项
药物交付患者时：铝塑泡罩包装（PVC/铝箔）的药物，应指导其从铝塑泡罩（PVC/铝箔）包装中取出后再服用[有报道，因误服铝塑泡罩（PVC/铝箔）包装坚硬的锐角部刺入食道粘膜而发生穿孔，并发诸如纵隔炎等严重的并发症]。
4.其它的注意事项
（1）对大鼠及小鼠进行管饲法口服用药24个月的试验，在雄性大白鼠≥3.6mg/kg/日组中，出现膀胱肿瘤。
（2）有报道，对家族性腺瘤样息肉（familialadenomatouspolyposis:FAP）小鼠模型口服同类药物曲格列酮（troglitazone）或罗格列酮（rosiglitazone）后，出现结肠肿瘤的数目增多及体积增大。
（3）有报道，应用噻唑烷二酮类药物如吡格列酮，发生或加重（糖尿病）黄斑水肿。当患者出现视力急剧下降，应考虑是黄斑水肿可能性。