缬赛平 缬沙坦氢氯噻嗪片 7片

缬赛平 缬沙坦氢氯噻嗪片 7片

7片

24 个月

本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度～中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品（含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2～4周内可达到最大的降压疗效。
肾损伤
对于轻度到中度肾损伤患者（肾小球滤过率（GFR）≥30 mL/min）不需要调整剂量。没有严重肾功能不全（GFR<30mL/min）及透析的患者应用本品的资料。在重度肾损伤患者（GFR<30 mL/min）中使用利尿剂时，首选袢利尿剂，因此不推荐使用本品。由于氢氯噻嗪成份的存在，本品禁用于无尿症患者（见【禁忌】）。
肝损伤
轻度到中度肝损伤患者不需要调整剂量。没有重度肝脏功能不全的患者应用缬沙坦的资料。肝脏疾病并不显著改变氢氯噻嗪的药代动力学。在严重肝功能损害的患者，噻嗪类利尿剂可能导致电解质紊乱、肝性脑病和肝肾综合症，此类患者应慎用噻嗪类利尿剂。胆道梗阻性疾病或重度肝损伤的患者慎用本品（见【注意事项】）。

北京百奥药业有限责任公司

血清电解质变化
与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂能够引发新的低钾血症或加重已存在的低钾血症。在有严重失钾情况（例如失盐性肾病和肾前性（心源性）肾功能损伤）的患者中使用噻嗪类利尿剂时需要小心。如果低钾血症伴有临床体征（如肌无力、轻瘫或心电图改变），则应停用本品。推荐在开始使用噻嗪类药物之前纠正低钾血症或任何伴随的低镁血症。应定期检测血钾和血镁浓度。应监测所有接受噻嗪类利尿剂患者的电解质失衡情况，尤其是血钾。
噻嗪类利尿剂能够引发新的低钠血症和低氯性碱中毒或加重已存在的低钠血症。在个别病例中观察到了伴有神经症状的低钠血症（恶心、进展性定向障碍、冷漠）。推荐定期监测血钠浓度。
钠和/或血容量不足的患者
极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给与本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足，否则应对治疗进行严密的医学监控。
如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。
肾动脉狭窄的患者
由于血尿素和血清肌酐可能会升高，所以在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立的肾动脉狭窄的患者慎用本品治疗高血压。
肾损伤的患者
对于轻度到中度肾损伤患者（肾小球滤过率（GFR） ≥30 mL/min）不需要调整剂量。没有严重肾功能不全（GFR小于30mL/min）及透析的患者应用本品的资料。在重度肾损伤患者（GFR<30 mL/min）中使用利尿剂时，首选袢利尿剂，因此不推荐使用本品。由于氢氯噻嗪成分的存在，本品禁用于无尿症患者（见【禁忌】）。
避免在严重肾功能受损（GFR<30mL/min）的患者联合使用血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）（包括缬沙坦）或血管紧张素转化酶抑制剂（ACEIs）与阿利吉仑（见【药物相互作用】）。
肝损伤的患者
轻度到中度肝损伤患者不需要调整剂量。没有重度肝脏功能不全的患者应用缬沙坦的资料。肝脏疾病并不显著改变氢氯噻嗪的药代动力学。在严重肝功能损害的患者，噻嗪类利尿剂可能导致电解质紊乱、肝性脑病和肝肾综合症，此类患者应慎用噻嗪类利尿剂。胆道梗阻性疾病或重度肝损伤的患者慎用本品（见【用法用量】和【药代动力学】）。
血管性水肿
缬沙坦治疗的患者报告有发生血管性水肿，包括喉和声门水肿，引起气道阻塞和/或面部、嘴唇、咽，和/或舌肿胀；其中一些患者曾有使用其他药物（包括ACE抑制剂）时出现血管性水肿的历史。发生血管性水肿的患者应立即停用本品，且不得再次使用。
系统性红斑狼疮
有报道噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引发或加重系统性红斑狼疮。
其它代谢紊乱
噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪可影响葡萄糖耐量，增加血清胆固醇和甘油三酯水平。
与其它噻嗪类利尿剂一样，由于尿酸清除的减少，氢氯噻嗪可增加血清尿酸水平并可在易感患者中引起或加重高尿酸血症以及引发痛风。
噻嗪类药物可减少尿钙排泄并可在没有已知钙代谢异常的情况下轻度升高血钙。由于氢氯噻嗪可能使血钙浓度升高，因此在高钙血症患者中使用时应小心。对停用噻嗪类药物无反应的或≥ 12 mg/dL的显著高钙血症可能提示潜在的非噻嗪类药物依赖的血钙升高过程。
在长期接受噻嗪类药物治疗的少数有高钙血症和低磷血症的患者中观察到了甲状旁腺的病理变化。如果发生了高钙血症，进一步明确诊断是必要的。
全身状况
过敏症和哮喘患者容易发生对氢氯噻嗪的过敏反应。
急性闭角型青光眼
氢氯噻嗪（磺胺类药物）可引起急性暂时性近视和急性闭角型青光眼的特应性反应。症状包括急性发作的视敏度下降或眼痛并且通常在开始用药后几小时至几周内发生。未经治疗的急性闭角型青光眼可导致永久失明。
最主要治疗是尽快停用氢氯噻嗪。如果眼内压仍未得到控制，则需要考虑立即采取药物或手术治疗。发生急性闭角型青光眼的危险因素可能包括对磺胺类药物或青霉素的过敏史。
心衰/心肌梗死后患者
在肾功能取决于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（例如重度充血性心衰患者）中，血管紧张素转化酶抑制剂或者血管紧张素受体拮抗剂治疗与少尿和/或进行性氮质血症有关，罕见的情况下会出现急性肾功能衰竭和/或死亡。心衰或心肌梗死后患者使用本品后的评价始终应包括肾功能评价。
双重阻断肾素-血管紧张素系统（RAS）
在联合使用血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）（包括缬沙坦）与阻断肾素-血管紧张素系统（RAS）的其他药物，例如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEIs）或阿利吉仑时应非常慎重（见【药物相互作用】）。
非黑色素瘤皮肤癌
在基于丹麦国家癌症信息登记的两项流行病学研究中发现，随着氢氯噻嗪累积暴露剂量的增加，发生非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）[基底细胞癌（BCC）和鳞状细胞癌（SCC）]的风险增加。长期使用氢氯噻嗪可能会致使发生NMSC的风险增加。
根据已有流行病学研究的数据，已观察到NMSC与HCTZ累积剂量依赖性的关系。一项研究纳入了由71533例BCC和8629例SCC以及各自对应的1430833和172462例对照组成的人群。高剂量HCTZ用药（≥50000mg累积）治疗BCC的调整后OR为1.29（95％CI：1.23-1.35），治疗SCC的调整后OR为3.98（95％CI：3.68-4.31）。治疗BCC和SCC时，观察到了明确的累积剂量缓解关系。还有一项研究证实唇癌（SCC）与HCTZ暴露之间可能存在关联：使用风险集抽样策略将633例唇癌与63067例对照人群相配对。显著的累积剂量 – 缓解关系表明，高剂量（约25000 mg）水平下后调整后的OR 2.1（95％CI：1.7-2.6）增加至OR 3.9（3.0-4.9），在最高累积剂量（约100000 mg）水平下增加至OR 7.7（5.7-10.5）。示例：100000 mg累积剂量相当于每日定量剂量为25 mg，每日用药，用药超过10年。
氢氯噻嗪的光敏反应是NMSC一种可能的发病机制。
应将会发生NMSC的风险告知服用氢氯噻嗪的患者，并建议患者定期检查皮肤是否有新的病变，若有任何可疑的皮肤病变应及时报告。应建议患者采取可能的预防措施，例如限制在在阳光照射和暴露，在阳光下时做好充分防护，将患皮肤癌的风险降至最低。对可疑的皮肤病变应及时进行检查，可能包括对活检组织进行组织学检查。因此，可能需要重新考虑是否可将氢氯噻嗪用于既往发生过NMSC的患者（参见【不良反应】）。
对驾驶和操纵机器能力的影响
与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。
对运动员的影响
本品含氢氯噻嗪，噻嗪类利尿剂可影响兴奋剂的代谢与排泄，因此有可能降低兴奋剂尿检的灵敏度，故运动员慎用。