诺君欣 拉考沙胺片 50mg*14片

诺君欣 拉考沙胺片 50mg*14片

50mg*14片

24 个月

本品主要成份为拉考沙胺。 化学名称：(R)-2-乙酰胺基-N-苯甲基-3-甲氧基丙酰胺 分子式：C13H18N2O3 分子量：250.30

本品适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。

1.剂量信息
成人和4岁~17岁儿科患者的推荐剂量见表1。在4岁~17岁的儿科患者中，推荐的剂量方案取决于体重。应根据临床反应和耐受性增加剂量，增加频率不超过每周一次。剂量调整增量不应超过表1所示（详见说明书）。
表1:成人和4岁及以上儿科癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗的推荐剂量*（详见说明书）
*未说明时，癫痫患者部分性发作的单药治疗与癫病患者部分性发作的联合治疗的剂量相同。
在成人癫痫患者部分性发作的联合治疗临床试验中，剂量高于每次200mg、每日二次(每日400mg)并非更有效，并且引起不良反应发生率明显升高(见【不良反应】和【临床试验】)。
成人患者(17岁及以上)的负荷剂量
在成人患者中，可以按200mg单次负荷剂量开始拉考沙胺治疗，之后在约12小时后，采用每次100mg，每日二次(每日200mg) 剂量。该维持剂量方案应持续一周。然后可以按表1中的推荐调整拉考沙胺剂量。由于中枢神经系统不良反应发生率升高，成人负荷剂量应在医学监督下给药(见【不良反应】和【临床试验】)。
尚未对儿科患者使用负荷剂量进行研究。
2.肾功能受损患者的剂量信息
轻至中度肾功能受损患者不需要调整剂量。对于重度肾功能受损患者(成人使用Cockcroft-Gault方程估算的肌酐清除率(CLcR)小于30mL/min；儿科患者使用Schwartz方程估算的CLcR小于30mL/min/1.73m²)或终末期肾病患者，建议最大剂量减少25%。
对于所有肾功能受损患者，剂量调整应谨慎。
血液透析
血液透析能有效地清除血浆中的拉考沙胺。在血液透析治疗4小时后，应考虑补充不超过50%的剂量。
伴随服用CYP3A4或CYP2C9强效抑制剂正服用CYP3A4和CYP2C9强效抑制剂的肾功能受损患者可能需要减量(见【药物相互作用】)。
3.肝功能受损患者的剂量信息
对于轻度或中度肝功能受损患者，建议最大剂量减少25%。肝功能受损患者的剂量调整应谨慎。
不建议将拉考沙胺用于重度肝功能受损患者。
伴随服用CYP3A4和CYP2C9强效抑制剂
正服用CYP3A4和CYP2C9强效抑制剂的肝功能受损患者可能需要减量(见【药物相互作用】)。
4.拉考沙胺片剂的用药说明
拉考沙胺片剂可以餐前或餐后服用。片剂应整片吞服。不得进行切割，
5.停用拉考沙胺
停用拉考沙胺时，建议至少1周逐渐停药。

陕西步长制药有限公司

自杀意念和行为
在接受抗癫痫药物治疗的多种适应症的患者中，报告过自杀意念和行为。抗癫痫药物的随机、安慰剂对照试验荟萃分析也表明，自杀意念和行为的风险有小幅增加。该风险的机制不明确，且现有数据不能排除拉考沙胺增加该风险的可能。因此，应监测患者是否有自杀意念和行为的迹象，并考虑给予适当的治疗。应告知患者（及患者的照顾者），如果出现自杀意念或行为的迹象，应寻求医学建议(参见【不良反应】）。
心律和心脏传导
临床研究中曾观察到使用本品后出现剂量相关的PR间期延长。本品应慎用于已知有传导问题、重度心脏疾病(例如心肌梗塞或心脏衰竭）、老年或联合使用可引起PR间期延长药物的患者。
上市后使用经验中报告过II度或以上房室传导阻滞。在本品治疗癫痫患者的安慰剂对照试验中，无房颤或房扑报告；但在开放性癫痫试验和上市后使用经验中有房颤和房扑报告（参见【不良反应】)。
应让患者认识到II度或II度以上的房室传导阻滞症状(例如脉搏减慢或不规则、头重脚轻和昏厥感)及房颤和房扑的症状(例如心悸、脉搏快或不规则、气促）。应告知患者，如果发生这些症状，应寻求医学建议。
头晕
本品治疗可引起头晕，从而可能增加意外受伤或摔倒的发生率。因此，应告知患者在熟悉本品的潜在影响之前须谨慎使用(参见【不良反应】)。
对驾驶和操作机械能力的影响
本品对驾驶和操作机械的能力有轻至中度影响。本品治疗可引起头晕或视力模糊。因此，应告知患者，不要驾驶或操作其他有潜在危害的机械。