俞氏 盐酸氟西汀胶囊 20mg*14粒

俞氏 盐酸氟西汀胶囊 20mg*14粒

20mg*14粒

24 个月

主要成分为盐酸氟西汀。

抑郁发作、强迫症、神经性贪食症，可作为心理治疗的补充用于减少贪食和导泻行为。

用于成人口服。抑郁发作成人及老年患者：建议每天服用20mg剂量。如果必要的话，在治疗最初的3至4周时间内对药物剂量进行评估和调整以达到临床上适当的剂量。尽管较高的剂量可能会增加不良反应发生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg剂量无明显疗效，可以逐渐增加剂量达到60mg的最大剂量（见【临床试验】）。必须根据每个患者的情况谨慎的进行剂量的调整，使患者维持最低的有效剂量。抑郁症患者必须持续治疗至少6个月，从而确保他们症状的消失。强迫症成人及老年患者：推荐剂量是每天20mg。对于某些患者，如果在治疗两周后对20mg剂量的反应不充分，可以逐渐增加剂量而达到60mg的最大剂量，但增加剂量会增加不良反应发生的可能性。如果在10周之内没有发现任何的改善，那么必须对氟西汀的治疗进行重新考虑。如果获得了良好的治疗效果，可以继续治疗，但应根据个体进行剂量调整。尽管对于氟西汀的治疗需要维持多长的时间这一问题没有系统的研究可以回答，但OCD是一种慢性的病症，对治疗有效的患者可考虑延长治疗期至10周以上。必须根据每个患者的情况谨慎的进行剂量的调整，使患者维持最低的有效剂量。对治疗的需求必须定期进行再次评估。一些临床医生提倡对于那些药物治疗有效的患者合并进行行为治疗。氟西汀治疗OCD的长期疗效（24周以上）尚未得到验证。神经性贪食症成人及老年患者：建议每天服用60mg剂量。在神经性贪食症的患者中的长期的疗效（3个月以上）尚未得到验证。所有适应症：可适当增加或减少推荐剂量。未对高于每天80mg的剂量进行系统地评估。氟西汀可以在用餐时或两餐之间服用，可单次或分次给药。停止用药后，药物活性成份仍在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。儿童：由于尚未明确在儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。老年患者：当增加剂量时，须小心，通常每天的剂量不应超过40mg。最大推荐剂量是每天60mg。对于肝功能不全(见【药代动力学】)或服用可能与百优解?产生交互作用药物的患者(见【药物相互作用】)，须考虑降低药物剂量或减少用药频率(例如，每2天服用20mg)。停止服用百优解的撤药症状：必须避免突然停止用药。当停止百优解?的治疗时，为了降低撤药反应发生的危险性（见【注意事项】以及【不良反应】）必须在1到2周的时间内逐渐减少用药剂量。如果患者在用药剂量减少后或停止治疗时出现了不耐受的症状，可以考虑恢复之前的用药剂量。此后，医生可以继续以更缓和的速度来减少用药剂量。

苏州俞氏药业有限公司

未满18岁儿童和青少年在临床试验中，抗抑郁药治疗组与安慰剂对照组相比较，更容易发生自杀相关行为（自杀企图和自杀想法），敌对行为（主要是攻击、对立行为和发怒）。百优解只适用于治疗8岁至18周岁儿童和青少年的中重度抑郁发作，不用于其他适应症。如果根据临床需要应当给予百优解治疗，在治疗过程中应小心观察自杀性症状的表现。涉及青少年长期用药安全性（包括对生长发育、性成熟、认知、情感和行为的发展影响）的资料很有限。（见【药理毒理】）在一个为期19周的临床研究中发现，服用氟西汀减少青少年的身高和体重增加（见【不良反应】）。尚未确定氟西汀是否影响这些人达到正常成年人的身高。氟西汀对青春期发育影响的可能性不能排除（见【药理毒理】和【不良反应】）。在治疗过程中及治疗后应注意监测青少年的成长发育指标（包括身高、体重和TANER发育阶段）。如发现其中某项落后于正常发育，应转诊儿科医生处理。在儿科的临床试验中常发现躁狂和轻度躁狂病例（见【不良反应】）。建议对躁狂和轻度的躁狂的发生进行定期监查。如发生躁狂，立即停药。医生在处方时应详细与儿童/青少年患者和/或其父母讨论治疗的利弊。皮疹和过敏反应：皮疹，过敏反应和进一步的全身反应，有时非常严重(包括皮肤，肾，肝和肺)，已有报道。如果出现皮疹或者其它可能的过敏现象而不能确定病因时，应停止服用百优解。抽搐发作：对抗抑郁药而言，抽搐发作是一个潜在的危险。因此，同其它抗抑郁药一样，氟西汀须慎用于有抽搐发作史的患者。患者发生抽搐发作或抽搐发作频率增加，应停用氟西汀。氟西汀应避免用于不稳定性抽搐/癫痫患者，如用于控制良好的癫痫病人，则应注意监查。躁狂症：抗抑郁药应慎用于有躁狂/轻度躁狂病史的患者。同所有抗抑郁药一样，患者发生躁狂，应立即停用氟西汀。肝/肾功能：氟西汀主要在肝脏代谢，通过肾脏排泄。对于肝功能紊乱的患者，应降低服用量，如隔日服药。当每天给予氟西汀20mg，连续2个月，严重肾衰需要透析的患者(GFR[10ml/min)血浆中氟西汀及去甲氟西汀的水平与肾功能正常者无差异。心脏疾病：在一项双盲试验中对312例服用氟西汀患者的心电图进行评估，未见心脏传导阻滞。然而，对于患有急性心脏疾病的患者服用氟西汀的临床研究尚有限，因此此类病人应慎用。体重减轻：氟西汀可能导致体重减轻，但通常与基线体重成比例。糖尿病：糖尿病患者服用SSRI可影响血糖浓度。服用百优解?期间可能会出现低血糖，停药后继而出现高血糖。应调整胰岛素和口服降糖药的剂量。自杀/自杀观念：抑郁与自杀观念、自我伤害以及自杀（自杀相关事件）危险性的增加是联系在一起的。这种危险性只有在出现显著的症状缓解后才会终止。在治疗的最初几周或更长时间未出现症状的改善，在此期间应密切监护患者直至症状改善。临床经验表明，在疾病恢复的早期，自杀的风险性可能会增加。用百优解治疗的其他精神疾病也可能与自杀相关事件的发生危险性增加有关。此外，这些精神疾病可能与抑郁症伴随存在。在治疗抑郁患者中的注意事项，同样适用于治疗其他精神障碍患者时。具有自杀相关事件病史的患者，或在治疗开始之前表现出显著自杀观念的患者，均具有较高的产生自杀观念或自杀倾向的危险性，在治疗期间应该接受仔细的监护。此外，青壮年患者中自杀行为危险性可能增加。患者（及其护理者）应该警惕这些事件的出现，一旦这些症状出现应立即就诊。静坐不能/精神运动性不安：使用氟西汀与静坐不能的发生有关，表现为一种主观的厌恶或烦躁，并频繁运动伴随不能静坐或静立。最可能发生在治疗的最初几周。对出现这些症状的患者增加药物剂量可能是有害的。 SSRI治疗停止后的撤药症状：当治疗停止，特别是突然停止时，常会出现撤药症状。（见【不良反应】）。在临床试验中，中止治疗的患者中，不良事件的发生率在氟西汀和安慰剂组的比例大约均为60%。在这些不良事件中，氟西汀组严重的占17%，安慰剂组严重的占12%。撤药症状的危险性可能是由几种因素决定的，包括治疗的持续时间和剂量，以及剂量减少的速度。头晕，感觉障碍（包括感觉异常），睡眠障碍（包括失眠和多梦），乏力，焦躁或焦虑，恶心和/或呕吐，震颤和头痛是最常报告的撤药反应。一般这些症状是轻度到中度的，然而在一些患者中这些症状可能是非常严重的。这些症状通常发生在停止治疗后的最初几天。一般这些症状是自限的，通常在2周内缓解，但在某些个体可能会延长（2－3个月或更长时间）。因此，在停止治疗时，应根据患者的需要至少在1到2周的时间内逐渐减量（见“百优解停用时的撤药症状”，【用法用量】）。出血：已有报道服用SSRI的患者出现皮肤出血，如瘀癍和紫癜。在服用百优解?的患者中，瘀癍作为少见的不良事件被报道。其它出血表现(如，妇科出血，胃肠出血，及其它皮肤或粘膜出血)报道为罕见。须提醒服用SSRI的患者注意，尤其是与口服抗凝血剂合用，已知影响血小板功能的药物(如氯氮平这类非典型抗精神病药，吩噻嗪类，绝大多数三环抗抑郁药，阿司匹林，非甾体抗炎药)合用，或与其他可增加出血危险性的药物合用，或用于那些有出血疾病史的患者。电抽搐疗法（ECT）：服用氟西汀的患者接受电抽搐治疗时惊厥发作时间延长的情况鲜有报告，但也需谨慎。圣.约翰草：当选择性五羟色胺再摄取抑制剂和草药制剂，与包括圣.约翰草（贯叶连翘）在内的草药同时使用时，可能会导致五羟色胺能作用增强，例如出现五羟色胺综合症。偶有报道五羟色胺综合症或神经阻滞恶性综合症样不良事件的发生与氟西汀治疗有关，特别是与其他五羟色胺能（如L-色氨酸等）和/或抗精神病药物同时使用时。由于这些综合症可能导致潜在的威胁生命的情况发生，因此，如果这些不良事件（表现为一组症状，如高热，强直，肌痉挛，植物神经不稳定伴随可能的生命体征的快速波动，精神状态的改变，包括意识错乱，易激惹，极度焦躁发展至谵妄和昏迷）发生，应该停止氟西汀的治疗并开始支持性对症治疗。对驾车和机械操作的影响尽管未见百优解会影响正常人的精神运动行为，但任何作用于精神的药物可能影响人的判断能力及技能。因此应告诫患者避免驾车或操作危险性的机械，直至患者相当确信他们的行为不受影响。