力备 盐酸罗匹尼罗缓释片 4mg*28片

力备 盐酸罗匹尼罗缓释片 4mg*28片

4mg*28片

24 个月

盐酸罗匹尼罗

本品适用于与左旋多巴联用，治疗帕金森病的症状和体征。 可用于左旋多巴疗效减退或治疗效果出现反复波动时（剂末现象或"开关"波动）

口服。 建议根据有效性和耐受性进行个体化剂量滴定。本品应于每日相近时间服用1次。本品必须整片吞服，不得嚼碎、碾碎或掰开。 本品可以与食物或不与食物同服。对于某些高脂饮食的患者，可能提高生物利用度，使AUC和Cmax加倍升高(详见【药代动力学】)。 成人 初始滴定 本品的起始剂量为第1周2mg每日1次;从治疗第2周开始将剂量上调至4 mg每日1次。本品在4mg每日1次剂量下可能可以观察到治疗效果。 治疗方案 患者应维持在本品有效控制症状的最低剂量上。 如果在4mg/日的剂量下不能有效控制或维持症状，则可以逐渐增加剂量，每次增加日剂量2mg，每次增加剂量的时间间隔为一周或更长，直至达到8mg/日。 如果在8 mg/日的剂量下仍然不能有效控制症状或维持症状，可以继续增加剂量，每次增加日剂量2-4mg，每次增加剂量的时间间隔为2周或更长。本品的每日最大剂量为24mg。 建议使用最大规格的本品，以使患者达到所需日剂量时使用的片数最少。 如果治疗被中断一天以上，需考虑依据剂量调整方案重新开始治疗。 本品作为左旋多巴的辅助治疗给药时，可以根据临床反应逐渐降低左旋多巴的剂量。在临床试验中，同时服用本品的患者可以将左旋多巴剂量逐渐降低大约30%。对于接受本品与左旋多巴联合治疗的晚期帕金森病患者，在本品初期滴定时可能会出现异动症。在临床试验中发现降低左旋多巴剂量可以改善异动症(见【不良反应】)。 从其他多巴胺受体激动剂向本品转换时，在开始使用本品前应参考相应产品说明书中的停药指导。 与其他多巴胺受体激动剂一样，本品治疗必须逐步停药，用一周的时间逐步减少每日剂量。 中断给药或停药 如果需要停止本品治疗，则应以一周的间期逐渐降低每日剂量。 肾功能损伤 在有轻至中度肾功能损伤的帕金森病患者(肌酐清除率在30～50ml/min)体内没有观察到罗匹尼罗的清除率改变，说明对于该人群无需调整剂量。 一项罗匹尼罗用于终末期肾病患者(透析患者)的研究显示这些患者的剂量需要进行以下调整： 推荐本品的初始剂量为2mg/日。进一步需要根据耐受性和有效性递增剂量。对于接受常规透析的患者，推荐最大剂量为18mg/日。透析后不需要补充给药。 尚未在没有定期透析的重度肾功能损伤患者(肌酐清除率低于30ml/min)中研究过罗匹尼罗的使用。 肝功能损伤 没有在肝功能损伤患者中研究过罗匹尼罗的使用。不推荐此类患者使用罗匹尼罗。 老年人 在65岁或以上的患者体内罗匹尼罗清除率降低大约15%。虽然不需要调整剂量，但罗匹尼罗剂量应个体化滴定，同时严密监测耐受性，至达到最佳临床效果。对于年龄在75岁或以上的患者，可以考虑在治疗初期减慢滴定速度。 儿童和青少年 由于缺少安全性和有效性数据，故不推荐年龄在18岁或以下的儿童使用本品。

西班牙GLAXO WELLCOME,S.A.

日常活动中易产生困倦：有报道罗匹尼罗治疗的患者在日常活动中（如驾驶车辆时）会出现困倦，而这经常会导致事故的发生。虽然许多患者?服用罗匹尼罗后有嗜睡表现，但并没有过度昏睡的先兆。据报道这些表现也可以到治疗1年后才出现。如果患者在白天日常活动中出现明显的困倦和嗜睡（如谈话、吃饭等），应该停用罗匹尼罗（见剂量和用法部分）。如果决定继续使用罗匹尼罗，患者应避免开车或其它危险的活动。目前还无法确定减少罗匹尼罗剂量就可以消除出现的困倦。