迪北 格列美脲片 1mg*30片/盒

迪北 格列美脲片 1mg*30片/盒

1mg*30片/盒

24 个月

本品主要成分为格列美脲。化学名：1-[4-[2-(3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基)-乙基]-苯磺酰]-3-(反式-4-甲基环己基)-脲。 分子式：C24H34N4O5S 分子量：490.62

2型糖尿病。

在医生指导下使用本品，并据医生处方按时按量服用，服用本品时，不得咀嚼，并以足量的水（约半杯）送服。 对于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖药物都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖和糖化血红蛋白以确定患者用药的最小有效剂量；测定糖化血红蛋白水平以监测患者的治疗效果。 通常起始剂量：在初期治疗阶段，格列美脲的起始剂量为1-2mg(相当于半片-1片)，每天一次。那些对降糖药敏感的患者应以1mg（半片）每天一次开始，且应谨慎调整剂量。格列美脲与其他口服降糖药之间不存在精确的剂量关系。格列美脲最大初始剂量不超过2mg(1片)。 违反治疗方案的患者，会突发低血糖反应。未严格控制饮食和未遵守给药方案的患者，得不到满意的治疗效果。 通常维持剂量：通常维持量是1-4mg（半片-2片）每天一次，推荐的最大维持量是8mg（4片）每天一次。剂量达到2mg（1片）后，剂量的增加应根据患者的血糖变化，每1周-2周剂量上调不超过2mg（1片）。格列美脲的治疗一般需长期进行，通过对糖化血红蛋白水平的测定（如3-6个月一次）来监测其长期疗效。 用药时间：由医生根据病人的生活方式来确定其用药时间。一般一天一次顿服即可，建议于早餐之前服用，若不吃早餐，则于第一餐之前即刻服用。尤其注意，服药后不要忘记进餐。若发生服药差错，如漏服一次药量，不可于下次服药时以大剂量来矫正。对于这些差错（特别是漏服一次药量或进餐）或在病人不能按时服药的某些情况下，病人需事先与医生讨论，并获同意后方可采取相应措施，如发现服用剂量过高或服用了额外的剂量，必须立即通知医生。 后续剂量调整：随着糖尿病症状的改善，胰岛素敏感性的增加，格列美脲的需要量也应逐渐减少，为避免低血糖的发生，应及时减少用量，甚至停用。 当病人的体重或病人的生活方式发生改变或出现其他情况，导致病人易出现低血糖或高血糖（见注意事项）时也应考虑调整剂量。 从其他口服降糖药改为本品：本品与其他口服降糖药没有确切的剂量关系。当用本品代替其他口服降糖药时，建议起始剂量为每天1mg（半片），即使正在使用最大剂量的其他口服降糖药时也应如此。所有本品剂量的增加，都应该遵照上述“初始剂量及剂量调整方法”的要求去做。考虑到以前降糖药的效力及持续时间，需要中断一下治疗，以避免药物累加作用而引起低血糖

北京北陆药业股份有限公司

一、增加心血管事件死亡率的特别警告： 据国外文献资料报导，与单纯饮食治疗或饮食加胰岛素治疗比较，口服降糖药物的应用与心血管事件死亡率增高有关。这个警告基于UGDP（University Group Diabetes Program）的一个长期的预期临床治疗研究，这项研究是用来评价降糖药对预防和延迟2型糖尿病患者血管并发症的作用。有823例患者被随机分配到四个治疗组中一组（Diabetes，19supp2：747-830，1970）。 UGDP报导经饮食加固定剂量甲苯磺丁脲治疗（1.5g/每天）5-8年的患者，其心血管事件死亡率是单纯饮食治疗患者的0.5-2倍。由于心血管事件死亡率的升高而中断了甲苯磺丁脲的使用，总死亡率显著升高尚未被观察到。这样就限制了研究整体死亡率增高的机会，尽管这些结果有争议，但UGDP的研究为这个警告提供了足够的依据。应该告诉患者使用格列美脲的潜在危险、益处以及治疗选择模式。 尽管这项研究只涉及一个磺酰脲类药物（甲苯磺丁脲），但考虑这类药物化学结构和作用模式十分近似，从安全方面考虑这个警告也适用于这类药物的其他口服降糖药。 二、一般的注意事项： 1、对于2型糖尿病，控制饮食和运动是初始的治疗方法。 2、控制热量、减轻体重和运动对肥胖型糖尿病患者是必要的。适当的饮食控制和运动对控制血糖和改善高血糖症状方面是有效的。除了有规律的体力活动外，心血管危险因素一旦发现应采取措施予以纠正。 3、医生和患者除了考虑饮食和运动疗法外，应考虑应用格列美脲，且不应该把格列美脲视为饮食和运动疗法的替代和避免饮食控制的便利途径。此外，单纯饮食控制和运动疗法降低血糖是暂时的，因此要求短期服用格列美脲。 4、在维持治疗方案中，如果不能有效地降低血糖，格列美脲的单纯治疗应该中断。应根据临床和实验室指标来判断。 5、对于无症状病人采用格列美脲治疗，有效控制2型糖尿病患者的血糖对预防长期糖尿病所致心血管和神经系统并发症方面的作用尚未被确认。然而，控制糖尿病和并发症试验（DCCT）表明糖化血红蛋白和血糖的控制与胰岛素依赖型患者的视网膜病变、神经系统病变和肾病的降低有关。 6、低血糖反应：所有的磺酰脲类药物均可导致低血糖反应。选择合适的病人和剂量、正确的用药对避免低血糖反应是重要的。在治疗的最初几周内，出现低血糖的危险性可能增加，需要给予特别观察。肾功能损害的患者对于格列美脲低血糖效应可能更敏感。推荐起始剂量1mg(半片)每天一次，以后适量调整剂量。 导致低血糖的因素包括：
◆不愿或者无能力合作者（多见于老年患者）
◆营养不良，饮食无规律或未及时进餐 ◆体力消耗和碳水化合物摄入的不平衡 ◆饮食改变 ◆饮用酒精，特别是在未及时进餐的情况下 ◆肾功能损害 ◆肝功能严重受损 ◆过量服用本品 ◆某些影响碳水化合物代谢的内分泌系统出现代偿性的紊乱或低血糖的反向调节（例如一些甲状腺功能紊乱和垂体前叶或肾上腺皮质功能不全） ◆与其他某些药物合用（见“药物相互作用”） 病人应该将这些因素和低血糖的发生情况告诉医生，以便获得特别观察。 如果病人有这些导致低血糖的危险因素存在，就应调整本品剂量或整个治疗方案，病人在治疗中患有其他疾病或改变了生活方式时，也应调整治疗。 这些反映机体肾上腺素能反向调节作用的低血糖症状在以下情况时会减弱或缺乏。如：低血糖缓慢发生时（尤其老年病人），以及有自主神经病变或同时服用β-阻滞剂、氯压定、利血平、胍乙啶或其他抗交感神经药物的病人。 治疗低血糖的方法几乎总是立即摄入碳水化合物而获迅速控制（葡萄糖或蔗糖，如糖块、含糖的果汁或加糖的茶），为此，病人应随身携带至少20g葡萄糖。可以请求其他人的帮助，以避免发生意外。人工甜味剂对治疗低血糖无效。 从其他的磺脲类药物获知，尽管开始能成功地控制低血糖，但低血糖仍会再次出现，所以仍需对病人密切观察。严重的低血糖需要紧急治疗及医生的随访，某些情况下，病人需要住院治疗。 若由不同的医生治疗（如住院、出现意外事故、在度假时生病），病人应告知医生糖尿病情况及以往治疗情况。 在一些特殊的紧急情况下（如创伤、手术、发热感染），血糖的控制恶化，此时需要临时改用胰岛素治疗。 由于低血糖或高血糖的发生，可能导致警觉性和反应性下降，特别是在更改治疗方法的前后或没有按时服用本品的时候，很可能会影响驾车或操纵机器。 7、血糖的失控：当一个生活有规律的糖尿病患者处于应激状态，如发热、创伤、感染、外科手术时，可发生血糖失控。这时有必要在使用格列美脲的同时加用胰岛素，甚至单纯用胰岛素治疗。任何口服降糖药物，包括格列美脲的患者，经过一段时间的治疗，血糖降到要求的水平后，其有效性会降低，这可能是糖尿病在进一步加重或者是对药物反应性降低。这种现象称为继发性失效，以区分初次给药的原发性失效。此时可以实施格列美脲和胰岛素的联合应用。二者的联合应用增加了低血糖发生的机会。 8、患者须知：应让患者了解格列美脲的潜在危险、益处以及治疗选择方式。也应 告诉患者坚持饮食、运动疗法和按时测血糖的重要性。应向患者及家属解释低血糖的危险，它的症状和治疗方法，也应解释原发性和继发性失效的可能。 9、实验室的检查：应定期监测空腹血糖以判断疗效，通常每3-6个月监测糖化血红蛋白来更精确地评价长期血糖控制。 10、尚无格列美脲对儿童患者的安全性和有效性的研究，故不推荐儿童应用格列美脲。 11、老年人、虚弱和营养不良的患者或肝肾功能不全的患者初始剂量、剂量上调和维持量应慎重以避免低血糖反应。 12、接受其他口服降糖药物的患者：当患者使用的其他磺脲类药物需改为格列美脲时，无须过渡期。当从原较长半衰期的磺脲类药物（如氯磺丙脲）转为格列美脲时，因药物有潜在的交叉效应，须在1-2周内严密观察患者的低血糖现象