新利他之 辛伐他汀片 20mg*10片

新利他之 辛伐他汀片 20mg*10片

20mg*10片

24 个月

本品主要成份及其化学名称为：辛伐他汀，[1S-[1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ]]－1，2，3，7，8，8a-六氢-3，7-二甲基-8-[2－（四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的危险性降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性降低中风和短暂性脑缺血的危险性降低心脏血管重建手术（冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性延缓冠状动脉粥样硬化的进程 包括减少新病灶及全堵塞的形成 患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。

患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。
推荐的起始剂量为每天5-40mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者，推荐的起始剂量为每天10mg或20mg。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者 ，起始剂量为10mg。所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。详见内包装说明书。

海正辉瑞制药有限公司

肌病/横纹肌溶解
辛伐他汀偶尔能引起肌病，表现为肌肉痛、触痛或乏力，并伴随肌酸激酶（CK）升高，超过正常上限的10倍。肌病有时形成横纹肌溶解，伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰竭，由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加。可预知的引起肌病的因素包括老龄 (≥65岁)，女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。
肌病/横纹肌溶解的风险与剂量相关。 在一个临床试验数据库中，有41413名患者接受了辛伐他汀治疗.这些研究中有24747人 (约为60%) 中位随访期为至少4年，20，40和80mg/天的肌病发生率分别约为0.03%，0.08%和0.61%。在这些试验中，对患者进行了仔细的监测，并排除了某些相互作用的药品。
在一项临床试验中，共入选12064名心肌梗死病史的患者，平均随访6.7年，接受辛伐他汀80mg/天治疗肌病的发生率约为1.0%，而接受20mg/天的患者则为0.02%。横纹肌溶解的发生率，接受辛伐他汀80mg/天治疗的患者发生率约为0.4%，而接受20mg/天的患者则为0%。约有半数的肌病病例，是在治疗的第1年中发生的。在以后治疗的每1年中，肌病的发生率约为0.1%。
接受辛伐他汀80mg的患者，与接受具有相似的LDL-C降低效应的以其他他汀类为基础的治疗相比，肌病的风险较高。
应向所有开始辛伐他汀治疗的患者，或正在增加辛伐他汀剂量的患者提醒包括横纹肌溶解在内的肌病的风险，并且告知他们应及时报告任何原因不明的肌肉痛、触痛或肌无力。如果诊断或怀疑肌病，应立即停用辛伐他汀。 出现这些症状，并且CK水平超过10倍正常上限，表明发生了肌病。在大多数病例中，当患者及时停用治疗时，肌肉症状和CK升高可以得到缓解 (见不良反应)。在开始辛伐他汀治疗或正在增加剂量的患者中，可考虑定期测定CK。这种监测并不一定可以预防肌病。详见内包装说明书。